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GMP新規落地之困
企業(yè)對認真履行GMP認證各項工作之動(dòng)力不足，一是通過(guò)新版GMP認證的藥企比沒(méi)有通過(guò)認證的藥企，生產(chǎn)成本大概高30%左右，二是藥品銷(xiāo)售成功的關(guān)鍵并不是靠藥品質(zhì)量，而是靠關(guān)系。不正常的市場(chǎng)環(huán)境導致藥企對新版GMP認證并不積極，GMP認證的成效可能在執行過(guò)程中被銷(xiāo)蝕甚至落空
GMP認證被認為是關(guān)乎中國制藥企業(yè)生死的大考，然而許多企業(yè)卻并不積極應考 CFP/供圖
GMP是保證藥品質(zhì)量的科學(xué)系統、有效制度。
2013年12月31日，被認為是中國制藥企業(yè)生死大考的新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)GMP認證)認證，正式關(guān)上第一輪大限的閘門(mén)。
按照國家食品藥品監督管理總局關(guān)于《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(2010年修訂)》實(shí)施規劃，血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品的生產(chǎn)，必須在2013年12月31日前達到新修訂藥品GMP要求。2014年1月1日起，未通過(guò)新修訂藥品GMP認證的血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車(chē)間一律停止生產(chǎn)。
據國家食品藥品監督管理總局發(fā)布的信息，截至2013年12月31日，已有796家無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)全部或部分車(chē)間通過(guò)新修訂藥品GMP認證，全國第一批1319家無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)，僅60.3%順利通過(guò)認證。這意味著(zhù)剩余的523家無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)還未通過(guò)GMP認證，2014年已陷入停產(chǎn)狀態(tài)。